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Tätigkeit mit Krankheitserregern (Veränderungs-)Anzeige
Onlinedienstleistung
Beschreibung
Unter dem Begriff „Krankheitserreger“ sind vermehrungsfähige Erreger (Viren, Bakterien, Pilze, Parasiten) oder sonstige biologisch übertragbare Erreger zu verstehen, die bei Menschen eine Infektion oder eine übertragbare Krankheit verursachen können.
Wenn Sie als verantwortliche Person beziehungsweise als Erlaubnisinhaber*in die Aufnahme konkreter Tätigkeiten mit Krankheitserregern (erlaubnisfrei oder erlaubnispflichtig) beabsichtigen, müssen Sie dies dem zuständigen Gesundheitsamt anzeigen.
Die Anzeigepflicht besteht unabhängig davon, ob es sich um bereits früher angezeigte Tätigkeiten handelt, die bereits von einer anderen verantwortlichen Person beziehungsweise Erlaubnisinhaber*in durchgeführt wurden oder ob es sich um neue, noch nicht angezeigte Tätigkeiten handelt. Wenn ein Unternehmen eine Tätigkeit mit einem bestimmten Erreger bereits angezeigt hat, muss hier bei dem Wechsel der Person mit Erlaubnis keine erneute Anzeige für diesen Erreger erfolgen.
Keine Anzeigepflicht besteht für Mitarbeitende, die unter Aufsicht einer Person, die die erforderliche Erlaubnis für Tätigkeiten mit Krankheitserregern besitzt, tätig sind.
Als Tätigkeiten mit Krankheitserregern gelten insbesondere:
1. Versuche mit vermehrungsfähigen Krankheitserregern,
2. gezielte mikrobiologische Untersuchungen und Methoden zum Nachweis meldepflichtiger Krankheitserreger,
3. die routinemäßige Lagerung,
4. Abgabe von Krankheitserregern beziehungsweise Material, das Krankheitserreger enthält,
5. gezielte Anreicherung beziehungsweise Vermehrung von Krankheitserregern.
Wichtig:
Auch wer keine Erlaubnis benötigt, aber Tätigkeiten mit Krankheitserregern durchführt, muss dies anzeigen.
Bei einer Erstanzeige sind die folgenden Unterlagen vorzulegen. Bei einer Änderungsanzeige sind nur jene Unterlagen vorzulegen, die von den Änderungen betroffen sind.
1. Ausweisdokument,
2. Beglaubigte Abschrift der Erlaubnis nach § 44 IfSG (sofern diese von einer anderen Behörde ausgestellt wurde) oder Angaben zur Erlaubnisfreiheit im Sinne von § 45 IfSG,
3. Angaben zu Art und Umfang der beabsichtigten Tätigkeiten sowie Entsorgungsmaßnahmen:
a) Auflistung bzw. namentliche Nennung der Krankheitserreger gemäß § 49 Abs. 1 Nr. 2 IfSG und Einstufung der Erreger (biologische Arbeitsstoffe) in Risikogruppen gemäß der Biostoffverordnung,
b) Darstellung der Entsorgungswege und der Entsorgungsverfahren für infektiöses Entsorgungsgut (TRBA 100 und DIN EN12740),
4. Angaben zur Beschaffenheit der Räume und Einrichtungen:
a) Vorlage des Grundrissplanes mit Funktionsausweisung der Räume, d. h. Benennung der Etage, Darstellung der Zugangswege, Benennung der Laborräume für mikrobiologische Arbeiten, Beschreibung der Funktion der Laborräume,
b) Beschreibung der Abgrenzung zu anderen Bereichen, in denen keine Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen der angegebenen Risikogruppe ausgeführt werden,
c) Gefährdungsbeurteilung und Zuordnung der Tätigkeiten zu einer Schutzstufe (§§ 4 - 7 BioStoffV),
d) Darstellung der Raumausstattung und der Raumaufteilung. Es wird eine detaillierte Beschreibung der Arbeitsräume gefordert, insbesondere Beschreibung der Oberflächen, Labortische, Installationen, Be- und Entlüftungssysteme, Fenster, Schreibtische,
e) Darstellung der Ver- und Entsorgungsbereiche, der Nebenräume, der evtl. Tierställe und der technischen Ausstattung,
f) Erstellung einer Laborgeräte-Liste mit Standortangabe, insbesondere Beschreibung des Dampfsterilisators, der der Entsorgung von biologischen Arbeitsstoffen dient. Angaben über Wartung, Wirksamkeitskontrollen sowie Beschreibung der Abfallbehälter (DIN 30739) für die Entsorgung von mikrobiologischem Abfall (DIN EN 12740),
5. Darstellung der Schutzmaßnahmen:
a) Nachweis von Schutzmaßnahmen für gezielte und ungezielte Tätigkeiten mit biologischen Arbeitsstoffen in Laboratorien (Technische Regeln für Biologische TRBA 100),
b) Darstellung der Kennzeichnung der Arbeitsstätten, insbesondere Aufstellung der Türen, Sammelbehälter und Einrichtungsgegenstände mit dem Symbol für Biogefährdung (Biostoffverordnung Anhang I oder DIN 58956-10),
6. Vorlage der Betriebsanweisung (Biostoffverordnung § 12 und DIN 58956-3),
7. Vorlage des Hygieneplanes (TRBA 100, DIN 58956-5),
8. Angaben zum Vorhandensein eines Tierstalls.
Die Tätigkeit ist mindestens 30 Tage vor der beabsichtigten Aufnahme der Tätigkeiten anzuzeigen. Die Tätigkeit darf erst aufgenommen werden, wenn die Anzeige vollständig ist und nach Prüfung der Unterlagen und der Räume die Tätigkeit nicht untersagt wird.
Änderungen sind unverzüglich anzuzeigen.
Für die Anzeige:
1. Erlaubnis gemäß § 44 Infektionsschutzgesetz oder Freistellung nach § 45 Infektionsschutzgesetz.
2. Es ist keine Gefährdung der Gesundheit der Bevölkerung zu befürchten. Dafür müssen vor allem:
a) für Art und Umfang der Tätigkeiten geeignete Räume oder Einrichtungen vorhanden und
b) die Voraussetzungen für eine gefahrlose Entsorgung gegeben sein.
Die Anzeige ist gebührenfrei.